Endotoksīna testa tests ar liofilizētu amebocītu lizātu (LAL reaģents)

Endotoksīna testa tests ar liofilizētu amebocītu lizātu (LAL reaģents)

LAL reaģenti: Liofilizētais amebocītu lizāts (LAL) ir Atlantijas pakava krabja asins šūnu (amebocītu) ūdens ekstrakts.
TAL reaģenti: TAL reaģents ir Tachypleus tridentatus asins šūnu ūdens ekstrakts.
Pašlaik galvenā LAL/TAL reaģentu ražošana ir ASV un Ķīnā.

Gēla recekļa endotoksīna testa tests, šī metode joprojām ir galvenais lietojums visā pasaulē, lai izpildītu cilvēka injekciju zāļu drošības prasības.
PAŠREIZ Bioendo ražo un piegādā gēla recekļa LAL reaģentu, tostarp atsevišķām testa stikla ampulām un vairāku testu flakoniem.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 un G52
Šis ir ekonomisks risinājums kvalitatīvai endotoksīnu noteikšanai narkotiku testā.Īpaši injicējamām vai parenterālām zālēm, lai pārbaudītu endotoksīnus WFI, API vai gatavos zāļu produktos.Endotoksīna testa tests ir liels pieprasījums pēc darbības darbībām, un ir nepieciešams kvalificēts operators, lai tiktu galā ar gēla recekļa testu, lai nodrošinātu pareizu rezultātu.

Pilnīgs risinājums priekšG52Endotoksīna testa tests:
LAL reaģents
Kontroles standarta endotoksīns
BET Ūdens
Endotoksīnu nesaturoši pipetes uzgaļi
Endotoksīnu nesaturošas stikla caurules, tostarp atšķaidīšanas un reakcijas caurules.
Inkubācijas instruments, lai ieteiktu ūdens vannu vai sausa karstuma inkubatoru.Visām inkubācijas ierīcēm nepieciešama temperatūras precizitāte.
Visi palīgmateriāli, lai pieskartos LAL testam, kas atbilst endotoksīnu brīvā līmeņa standartam ”<0,005EU/ml”.
Eksperimenta vide ir piemērota endotoksīnu noteikšanai.

Pievērs uzmanību :
Plastmasas palīgmateriāli, piemēram, pipetes uzgaļi vai vairāku iedobju plāksnes, tiek plaši izmantoti endotoksīnu testēšanai.Saskaņotajās farmakopejās (USP/CP) ir noteikts, ka visos plastmasas palīgmateriālos un stikla caurulēs nedrīkst būt nosakāms endotoksīns, un tie ir tikpat svarīgi, bet bieži vien netiek ņemti vērā, un tiem ir jāatbilst standartam bez traucējošiem faktoriem.

Kā izmantot endotoksīnu testa testu, lai noteiktu endotoksīnus paraugā?
Vispirms ir jāveic tests, lai apstiprinātu marķētā lizāta jutību.Lai apstiprinātu jutību, ir tāda pati uz etiķetes zīmēm.
Lai veiktu paraugu analīzi, veiciet pirmsinterferences endotoksīna testu.
Lai veiktu pilnu endotoksīna testu “traucējumu tests”.
Veikt robežpārbaudi, lai noskaidrotu endotoksīnu līmeni paraugā.

Veicot testu, lai apstiprinātu marķētā lizāta jutību, rezultāts ir neparasts, 2 Lamada nav veidojusies želeja?
Pārbaudiet, vai baktēriju kontroles standarta endotoksīna sagatavošanas metode ir pareiza.
Katram šķīdinātājam ir nepieciešama virpuļmaisīšana (sīkāku informāciju skatīt lietošanas pamācībā vai sauktajā kontroles standarta endotoksīna ieliktnī).
Lai pārbaudītu, vai lizāta reaģents atbilst kontroles standarta endotoksīnam.

Lizāta reaģenta pastāvīgas temperatūras procesam ieteicams izmantot ūdens vannu vai sausa karstuma inkubatoru (piemēram, inkubators vai sausā kaste nav efektīva).
Inkubācijas laikā ūdens vannā ūdens vide ir statiska un stabila, tiek novērstas visas vibrācijas.
Pievērsiet īpašu uzmanību ūdens vannai, lai izslēgtu ūdens plūsmas sūkni.

Spriežot par rezultātu, uzmanīgi izņemiet mēģeni vai stikla ampulu no termostata, lēnām apgrieziet par 180 grādiem,
gēla veidošanās tūbiņā nedeformēsies un neslīdēs, rezultāts tika fiksēts ar signālu “+”;
neveidojas želeja vai želejas trombu nevar saglabāt neskartu, lai gan tas ir izveidojies.
Sienas slīdēšana ir negatīva, rezultāts tika fiksēts ar signālu “-”.
Ātrā gēla recekļa endotoksīna tests Komplekts pieder pie gēla recekļa endotoksīna testa metodes.
Ātrajā gēla recekļa endotoksīna testēšanā parauga pozitīvā kontrole nerada želeju?
Pirmkārt, izmantojiet baktēriju endotoksīna testa ūdeni, lai pārbaudītu lizāta reaģentus, lai nodrošinātu, ka operatori un vide atbilst noteikumiem;

Ja komplekts ir kvalificēts, tad parauga pozitīvā kontrole neveidojas želeja parauga inhibējošās iedarbības dēļ, un paraugs ir jāapstrādā un jāapstrādā.
Visizplatītākā paraugu apstrādes metode ir atšķaidīšana.