Limulus amebocyte lizāts (LAL) vai Tachypleus tridentatus lizāts (TAL) ir pakava krabja asins šūnu ekstrakts ūdenī.
Un endotoksīni ir hidrofobas molekulas, kas ir daļa no lipopolisaharīdu kompleksa, kas veido lielāko daļu gramnegatīvo baktēriju ārējās membrānas.Parenterālie produkti, kas piesārņoti ar pirogēniem, var izraisīt nopietnas sekas, piemēram, drudzi, šoku, orgānu mazspēju vai pat nāvi.
LAL/TAL reaģents var reaģēt ar baktēriju endotoksīnu un lipopolisaharīdu (LPS).LAL endotoksīnu saistīšanās un recēšanas spēja padara to tik nenovērtējamu mūsu pašu farmācijas nozarei.Un tāpēc LAL/TAL reaģentu var izmantot, lai noteiktu vai kvantitatīvi noteiktu baktēriju endotoksīnu.
Pirms tika konstatēts, ka LAL/TAL var izmantot, lai veiktu baktēriju endotoksīnu testu, trušus izmanto, lai noteiktu un kvantitatīvi noteiktu endotoksīnus farmaceitiskajos produktos.Salīdzinot ar RPT, BET ar LAL/TAL reaģentu ir ātrs un efektīvs, un tas ir populārs veids, kā veikt dinamisku endotoksīnu koncentrācijas uzraudzību farmācijas nozarē utt.
Gēla recekļa endotoksīna testa tests, kas pazīstams arī kā Limulus Amebocyte Lysate (LAL) tests vai liofilizēts amebocītu lizāts (LAL), ir plaši izmantota metode endotoksīnu noteikšanai un kvantitatīvai noteikšanai dažādos produktos, jo īpaši farmācijas un medicīnas ierīču nozarē.Tas tiek uzskatīts par nepieciešamu risinājumu endotoksīnu noteikšanas jomā, pateicoties tā efektivitātei un normatīvajiem aktiem.
LAL tests ir balstīts uz principu, ka pakavu krabju (Limulus polyphemus vai Tachypleus tridentatus) asins šūnās ir asinsreces faktors, kas reaģē ar baktēriju endotoksīniem, kā rezultātā veidojas želejveida trombs.Šī reakcija ir ļoti jutīga un specifiska endotoksīniem, kas ir gramnegatīvo baktēriju ārējās membrānas toksiskās sastāvdaļas.
Ir vairāki iemesli, kāpēc gēla recekļa endotoksīna testa tests tiek uzskatīts par nepieciešamu risinājumu endotoksīnu noteikšanā:
1. Normatīvā akceptēšana: LAL testu ir atzinušas un akceptējušas regulējošās iestādes, piemēram, Amerikas Savienoto Valstu farmakopeja (USP) un Eiropas Farmakopeja (EP) kā standarta metodi endotoksīnu testēšanai.Šo noteikumu ievērošana ir obligāta farmaceitisko produktu drošuma un kvalitātes nodrošināšanai.
2. Jutīgums un specifiskums: LAL testam ir augsta jutība, kas ļauj noteikt ļoti zemu endotoksīnu līmeni.Tas spēj noteikt endotoksīna koncentrāciju līdz 0,01 endotoksīna vienībām mililitrā (EU/mL).Testa specifika nodrošina, ka tas galvenokārt nosaka endotoksīnus un samazina kļūdaini pozitīvus rezultātus.
3. Izmaksu efektivitāte. Gēla recekļa endotoksīna testa tests parasti tiek uzskatīts par ekonomisku risinājumu salīdzinājumā ar alternatīvām metodēm, piemēram, hromogēno vai duļķainu testu.Tam nepieciešams mazāk reaģentu un aprīkojuma, tādējādi samazinot kopējās testēšanas izmaksas.Turklāt standartizētu LAL reaģentu pieejamība tirgū ļauj laboratorijām ērti veikt testu.
4. Nozares standarts: LAL tests ir plaši izmantots farmācijas un medicīnas ierīču nozarē kā standarta metode endotoksīnu noteikšanai.Tā ir neatņemama kvalitātes kontroles procesu sastāvdaļa farmaceitisko produktu un medicīnisko ierīču ražošanā, nodrošinot atbilstību normatīvo aktu prasībām.
Tomēr ir vērts atzīmēt, ka gēla recekļa endotoksīna testa testam var būt ierobežojumi, piemēram, dažu vielu radīti traucējumi un iespēja iegūt viltus pozitīvus vai viltus negatīvus rezultātus.Īpašos gadījumos, lai papildinātu vai apstiprinātu LAL testa rezultātus, var izmantot alternatīvas metodes, piemēram, hromogēnās vai turbidimetriskās pārbaudes.
Izlikšanas laiks: 29.04.2019
