Pirogēnu nesaturoši palīgmateriāli – endotoksīnu nesaturošas mēģenes/uzgaļi/mikroplates

Pirogēnus nesaturoši palīgmateriāli ir palīgmateriāli bez eksogēna endotoksīna, tostarp bezpirogēnu pipetes uzgaļi (uzgaļu kaste), pirogēnu nesaturošas mēģenes vai tā sauktās endotoksīnu nesaturošas stikla mēģenes, pirogēnu nesaturošas stikla ampulas, endotoksīnu nesaturošas 96 iedobju mikroplates un endotoksīnu nesaturošas brīvais ūdens (depirogenēta ūdens izmantošana baktēriju endotoksīna testā), endotoksīnu nesaturošs buferis utt. Tostarp ūdens baktēriju endotoksīnu testam ar gēla recekļa metodi un kvantitatīvais endotoksīna testa tests visos saistītajos Farmakopejas izdevumos (USP, EP, BP, JP). un China Pharmaceutica).Attiecas uz sterilu ūdeni injekcijām, kurā endotoksīnu saturs ir mazāks par 0,015 EU/ml.Tagad jaunākajā Farmakopejas versijā BET ūdens ir mazāks par 0,005 EU/ml.Pat augstākais standarts, kas ir mazāks par 0,001 EU/ml, spēj ražot un piegādāt Bioendo.

Saistītie atslēgas vārdi par endotoksīniem un endotoksīnu nesaturošiem palīgmateriāliem, pirogēniem un siltuma avotiem ir divi pilnīgi atšķirīgi jēdzieni:Pirogēns: sauc arī par pirogēnu vai eksotermisko faktoru.vielas, kas var izraisīt ķermeņa temperatūras paaugstināšanos.Siltuma avots: objekts, kas izstaro siltumu.Piemēram, dedzināt sērkociņus, ogles utt.Dažu ražotāju un tirgotāju tā sauktie “nepirogēnie palīgmateriāli” un “pirogēnā reakcija” patiesībā ir ļoti neprofesionāli un maldinoši nosaukumi.Pareizajiem ir jābūt “Pyrogen Free” un “Pyrogen Response”.

Kāpēc endotoksīna testa testā, gan gēla recekļa endotoksīna testa testā, gan kvantitatīvajā endotoksīna testa testā ir nepieciešami pirogēnu nesaturoši palīgmateriāli?

Jā, pirogēnu nesaturoši palīgmateriāli ir būtiski, lai precīzi un uzticami veiktu endotoksīna testa testu.Pirogēnu klātbūtne, kas ir drudzi izraisošas vielas, kas bieži iegūtas no baktēriju endotoksīniem, var ietekmēt testa rezultātus un izraisīt nepatiesus rādījumus.Endotoksīnu testu, ko parasti sauc par Limulus amebocītu lizāta (LAL) testu vai liofilizētu amebocītu lizāta (LAL) testu, izmanto, lai noteiktu un kvantitatīvi noteiktu baktēriju endotoksīnu klātbūtni farmācijā, medicīnas ierīcēs un citos produktos.LAL tests balstās uz reakciju starp LAL reaģentu un endotoksīniem, lai radītu recēšanas vai hromogēnu reakciju.Lai nodrošinātu precīzus rezultātus, ir ļoti svarīgi izmantot palīgmateriālus, kas nesatur pirogēnus.Pirogēni var piesārņot dažādus laboratorijas materiālus, t.skstikla trauki, pipešu uzgaļi, mēģenes un paraugu konteineri.Ja ar pirogēniem piesārņoti palīgmateriāli nonāk saskarē ar LAL reaģentu vai testa paraugiem, tie var izraisīt kļūdaini pozitīvas reakcijas, kā rezultātā tiek izdarīti kļūdaini secinājumi par endotoksīnu klātbūtni vai koncentrāciju.Pirogēnu nesaturošie palīgmateriāli tiek ražoti un pārbaudīti īpaši, lai samazinātu vai novērstu pirogēnu klātbūtni.Tie tiek pakļauti stingrai kvalitātes kontroles procesiem, lai nodrošinātu, ka tie atbilst endotoksīnu testēšanas standartiem.Šo specializēto palīgmateriālu izmantošana palīdz saglabāt endotoksīna testa testa integritāti un precizitāti, nodrošinot ticamus rezultātus un veicinot pacientu drošību farmācijas un biomedicīnas lietojumos.