Kas ir endotoksīnu tests?
Endotoksīni ir hidrofobas molekulas, kas ir daļa no lipopolisaharīdu kompleksa, kas veido lielāko daļu gramnegatīvo baktēriju ārējās membrānas.Tie izdalās, kad baktērijas mirst un to ārējās membrānas sadalās.Endotoksīni tiek uzskatīti par galvenajiem pirogēnās reakcijas veicinātājiem.Un parenterālie produkti, kas piesārņoti ar pirogēniem, var izraisīt drudzi, izraisīt iekaisuma reakciju, šoku, orgānu mazspēju un nāvi cilvēkiem.
Endotoksīnu tests ir tests, lai noteiktu vai kvantitatīvi noteiktu endotoksīnus no gramnegatīvām baktērijām.
Trušus izmanto, lai vispirms noteiktu un kvantitatīvi noteiktu endotoksīnus farmaceitiskajos produktos.Saskaņā ar USP, RPT ietver temperatūras paaugstināšanās vai drudža uzraudzību pēc zāļu intravenozas injekcijas trušiem.Un 21. CFR 610.13(b) nosaka, ka noteiktiem bioloģiskiem produktiem jāveic truša pirogēna tests.
Sešdesmitajos gados Fredriks Bangs un Džeks Levins atklāja, ka pakava krabja amebocīti sarecēs endotoksīnu klātbūtnē.TheLimulus amebocītu lizāts(vai Tachypleus Amebocyte Lysate) tika attiecīgi izstrādāts, lai aizstātu lielāko daļu RPT.USP LAL testu sauc par baktēriju endotoksīna testu (BET).Un BET var veikt, izmantojot 3 paņēmienus: 1) gēla-koagulācijas tehniku;2) turbidimetriskā tehnika;3) hromogēnā tehnika.Prasības LAL testam ietver optimālo pH, jonu stiprumu, temperatūru un inkubācijas laiku.
Salīdzinot ar RPT, BET ir ātra un efektīva.Tomēr BET nevarēja pilnībā aizstāt RPT.Tā kā LAL testu var traucēt faktori un tas nespēj noteikt pirogēnus, kas nav endotoksīni.
Izlikšanas laiks: 2018. gada 29. decembris
