Endotoksīnu nesaturošam ūdenim ir izšķiroša nozīme endotoksīnu testa darbības precizitātē un uzticamībā.Endotoksīni, kas pazīstami arī kā lipopolisaharīdi (LPS), ir toksiskas vielas, kas atrodas gramnegatīvo baktēriju šūnu sieniņās.Šie piesārņotāji var radīt nopietnu kaitējumu cilvēkiem un dzīvniekiem, ja tie netiek izņemti no medicīnas produktiem, piemēram, vakcīnām, zālēm un medicīnas ierīcēm.
Lai precīzi noteiktu un kvantitatīvi noteiktu endotoksīnu līmeni, endotoksīnu tests balstās uz jutīgu testu, kurā jāizmanto endotoksīnu nesaturošs ūdens.Šāda veida ūdeni apstrādā, lai noņemtu visas endotoksīnu pēdas, nodrošinot, ka visi pozitīvie testa rezultāti ir saistīti tikai ar endotoksīnu klātbūtni pārbaudāmajā paraugā, nevis ūdens izraisītu piesārņojumu.
Endotoksīnu nesaturoša ūdens izmantošana arī palīdz samazināt kļūdaini pozitīvus rezultātus, kas var rasties, ja testā izmantotajā ūdenī ir neliels daudzums endotoksīnu.Tas var novest pie neprecīziem rezultātiem, kas var izraisīt aizkavēšanos produktu izlaišanā un regulējuma problēmas.
Rezumējot, endotoksīnu nesaturošs ūdens ir endotoksīnu testa testa darbības būtiska sastāvdaļa, nodrošinot šī kritiskā testa precizitāti un uzticamību.Samazinot viltus pozitīvu rezultātu risku un nodrošinot, ka pozitīvi rezultāti tiek iegūti tikai faktiska endotoksīnu piesārņojuma klātbūtnē, endotoksīnu nesaturošam ūdenim ir galvenā loma, lai nodrošinātu, ka medicīnas produkti ir droši un efektīvi lietošanai pacientiem.
Baktēriju endotoksīna testa ūdens
Atšķirība starp baktēriju endotoksīna testa ūdeni un sterilu ūdeni injekcijām: pH, bakteriālais endotoksīns un interferences faktori.
Baktēriju endotoksīna testa ūdens
Atšķirība starp baktēriju endotoksīna testa ūdeni un sterilu ūdeni injekcijām: pH, bakteriālais endotoksīns un interferences faktori.
1. pH
Vispiemērotākais pH reakcijai starpLAL reaģentsun endotoksīns ir 6,5-8,0.Tāpēc LAL testā ASV, Japānas farmakopeja un Ķīnas farmakopejas 2015. gada izdevums nosaka, ka testa produkta pH vērtība ir jāpielāgo uz 6,0-8,0.Ūdens pH vērtība baktēriju endotoksīnu testēšanai parasti tiek kontrolēta 5,0–7,0;sterilā ūdens injekcijām pH vērtība jākontrolē 5,0–7,0.Tā kā lielākā daļa zāļu ir vāji skābas, ūdens pH vērtība baktēriju endotoksīnu testēšanai ir labvēlīga endotoksīna testa vai liofilizētā amebocītu lizāta testa noteikšanai.
2. Baktēriju endotoksīns
Endotoksīna daudzumam ūdenī baktēriju endotoksīnu testēšanai jābūt vismaz mazākam par 0,015 EU uz 1 ml, un endotoksīna daudzumam ūdenī baktēriju endotoksīna testēšanai kvantitatīvās metodēs jābūt mazākam par 0,005 EU uz 1 ml;Sterilā ūdens injekcijām jāsatur mazāk nekā 0,25 EU endotoksīna uz 1 ml.
Endotoksīnam ūdenī baktēriju endotoksīna testam jābūt pietiekami zemam, lai tas neietekmētu testa rezultātus.Ja endotoksīna testā testa ūdens vietā izmanto sterilu ūdeni injekcijām, augsta endotoksīna satura dēļ sterilā injekciju ūdenī, sterils ūdens injekcijām un Endotoksīna superpozīcija pārbaudītajā paraugā var radīt kļūdaini pozitīvus rezultātus, radot tiešus ekonomiskus zaudējumus. uz uzņēmumu.Tā kā endotoksīnu saturs atšķiras, nav iespējams izmantot sterilu ūdeni injekcijām, nevis pārbaudes ūdeni endotoksīna testa testam vai liofilizētu amebocītu lizāta testa testam.
3. Traucējumu faktori
Ūdens baktēriju endotoksīna testēšanai nedrīkst traucēt LAL reaģentu, kontroles standarta endotoksīna un LAL testu;nav nepieciešams sterils ūdens injekcijām.Sterilam ūdenim injekcijām ir nepieciešama drošība un stabilitāte, bet vai sterils ūdens injekcijām ietekmēs baktēriju kontroles standarta endotoksīna aktivitāti un stabilitāti?Vai sterils ūdens injekcijām uzlabo vai kavē endotoksīna testu?Tikai daži cilvēki ir veikuši ilgtermiņa pētījumus par to.Izmeklēšanā ir pārbaudīts, ka sterilam ūdenim injekcijām ir spēcīga inhibējoša iedarbība uz LAL testu.Ja LAL testā testa ūdens vietā tiek izmantots sterils ūdens injekcijām, var rasties kļūdaini negatīvi rezultāti, kā rezultātā netiek konstatēts endotoksīns, kas tieši apdraud medikamentu drošību.Sterilā injekciju ūdens interferences faktoru dēļ nav iespējams LAL testā izmantot sterilu ūdeni injekcijām, nevis pārbaudes ūdeni.
Ja var nodrošināt mazgāšanas ūdens, mazgāšanas metodes un testa ūdens precizitāti, iespēja, ka Limulus testā nevar noteikt pozitīvo kontroli, pamatā nepastāv, ja vien izmantotais standarts nav standartizēts.Lai nodrošinātu testa rezultātu precizitāti, mums ir:
a.Pārzina standartus un nozares normas;
b.Izmantojiet kvalificētus produktus un standarta produktus;
c.Strādājiet stingri saskaņā ar darbības procedūrām.
Izsūtīšanas laiks: 26. jūlijs 2023
